Ankara
TİTCK'nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yönetmelikle hastalar düşüncesince sağlığın erdemli ölçüde korunmasını asal alarak, Türkiye'de şimdi ruhsatlı sıfır yahut ruhsatlı olup da muhtelif sebeplerle piyasada namevcut beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından kişisel yararlanma amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından şişman ilaç teminine bağlı kökler ve esasları belirlendi.
Buna layıkıyla rastgele ortak hastalığın tedavisinde, aktüel otama rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği ilmî ve tam sayıda klinik emek vermek ile kanıtlanmış, ilişik endikasyonda ölçün dozu belirlenerek TİTCK kabilinden ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi mamüllerin ilk evvela temin edilerek kullanması asal olacak.
Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi mamüllerin temini, dobra üleştirme uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına akıllıca yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere bağlı TİTCK kabilinden sektöre çıkan kılavuza akıllıca arzu edilen bilim ve vesikalar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilgilendiren yetkilendirme belgesini arz kılmak ve bu belgeleri aktüel tutmakla görevli olacak.
Türkiye'de beledi casus bulunacak
Ayrıca talimatname kapsamında yurt dışından tedbir edilen ilaçlar düşüncesince Türkiye'de beledi casus bulunması mecburi tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilişik yükümlülükleri istikbal yapmak kaydıyla casus olabilecek.
Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) müessis yahut sürekli üyesi mezun ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) kabilinden ruhsatlandırılarak sektöre maruz yahut rastgele ortak ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin ne sağlanacağına müteveccih detaylar da düzenlendi.
Ayrıca ICH müessis yahut sürekli üyesi mezun ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA kabilinden ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin deposu kabilinden kalite, müessiriyet ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt dışından şişman ilaç temini düşüncesince müracaatlar TİTCK kılavuzuna akıllıca olarak sadece hastaneler kabilinden yapılacak. Toplu temin ayrıklık iktisap kılmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele ortak gurur yahut yapı kabilinden TİTCK'ye doğrudan müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik gereğince temin edilen beşeri tıbbi ürünlere "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği" kapsamında "karekod" uygulaması yapılacak. Bu kapsamda bahis konusu mamüllerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK'nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole editör sıfır yahut editör bulunan beşeri tıbbi ürünlerde dış alım denetimi tebliği ve ilişik gayrı tensikat kapsamında dış alım bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, talimatname kapsamında TİTCK'nin müsaade verdiği ilaçlar dışında rastgele ortak beşeri tıbbi ürünü tedbir edemeyecek.
Yönetmelikte önceki ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve şişman temin başvurularıyla ilişik detaylar da düzenlendi.
TİTCK, icap görmüş yer aldığı anbean ürünlere çözümleme yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki sorumlu müdür, sorumluluklarıyla beraberce ortak farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile görevli olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların taraf etkilerine bağlı tamamı süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, icap görmesi biçiminde ürünleri çözümleme kılmak yahut yol açmak düşüncesince göstermelik arzu edebilecek, icap görmesi biçiminde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi göstermelik alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri kabilinden ürünün bulunmuş yer aldığı rastgele ortak noktadan çözümleme düşüncesince göstermelik temin edilmesi mecburi olacak.
Hükümlere münasebetsiz tedarikçilerin dış alım izinleri silme edilecek
Ayrıca talimatname hükümlerine uymadığı belirleme edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere dış alım kısıtlaması da karışma iktisap kılmak gibi ilişik mevzuatta toprak düzlük rastgele ortak muhtelif müeyyide uygulanacak, talimatname kapsamındaki faaliyetlerden men sonucu verilecek. Men sonucu muteber yurt dışı ilaç tedarikçilerinin mevcud dış alım izinleri silme edilecek.
Yönetmeliğin neşir tarihinden ilkin yurt dışı ilaç tedarikçileri kabilinden tedariği işlenmiş beşeri tıbbi mahsulat ile ilkin kırgın dış alım izni kapsamında tedbir edilecek beşeri tıbbi mamüllerin tedbir edilmiş yer aldığı şirket ve asıl bilgileri, istif miktarı ve hızlı numarası detayları 15 çağ zarfında TİTCK'ye bildirilecek.
İTS'ye 90 çağ zarfında intikal zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 çağ zarfında itici zincire editör beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince mamüllerin tedbir süreçlerini de kapsayacak halde coşkunluk takibinin yapılabildiği ortak manzume kurulması mecburi tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi mahsulat düşüncesince İTS'nin de zarfında yer aldığı birtakım hükümleri 90 çağ zarfında sağlayacak.
Ayrıca yönetmelikteki maddeler düşüncesince 1, 3 ve 6 kocaoğlan havi intikal süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine bağlı sürenin sona ermesinden sonraları talimatname gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi mamüllerin dağıtımı ve kullanması durdurulacak. Bu mahsulat düşüncesince mevdu dış alım izinleri silme edilecek.